AbD und RWE in der Onkologie: Wenn gute Instrumente an der Realität scheitern
„Studienprotokoll und statistischer Analyseplan wurden nicht fristgerecht vorgelegt – damit kann eine AbD nicht starten.“
So nüchtern formuliert liest sich die aktuelle G-BA-Meldung. Auf den ersten Blick entsteht schnell der Eindruck: Der pharmazeutische Unternehmer hat nicht geliefert.
Doch genau hier lohnt ein zweiter Blick.
In der Indikation DLBCL (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) wurden gleich mehrere anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbDs) außer Kraft gesetzt – unter anderem zu Loncastuximab Tesirin, Epcoritamab und Odronextamab. Bereits im vergangenen Jahr war ein ähnlicher Abbruch bei Talquetamab zu beobachten – ebenfalls aufgrund nicht eingereichter Studienunterlagen. Zwei vergleichbare Fälle in kurzer Zeit lassen sich kaum noch als Einzelfälle erklären.
Das eigentliche Problem: fehlende Realisierbarkeit
Die zentrale Frage ist daher nicht allein: „Warum hat der pU nicht abgegeben?“,
sondern vielmehr: Sind die AbD-Anforderungen so gestaltet, dass sie in der realen Versorgung überhaupt belastbar plan- und umsetzbar sind?
Gerade in der Onkologie – und insbesondere bei DLBCL – treffen mehrere Herausforderungen zusammen:
- kleine, hochspezialisierte Patientenkollektive
- begrenzte Zahl erfahrener Zentren
- sich schnell wandelnde Vergleichstherapien
- bestehende Registerlandschaften mit heterogenen Daten
- hohe Dokumentationslast im klinischen Alltag
Unter diesen Bedingungen werden AbDs häufig mit methodischen Anforderungen versehen, die sich an randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) orientieren – obwohl sie Real-World Evidence (RWE) generieren sollen. Das führt zu einem strukturellen Spannungsfeld: Versorgungsdaten sollen Evidenz liefern, werden aber so behandelt, als entstammten sie kontrollierten Studienumgebungen.
Warum das relevant ist:
Wir sprechen hier über hochinnovative, kostenintensive Therapien, die zum Zeitpunkt des Marktzugangs oft noch über eine begrenzte Langzeitevidenz verfügen. Genau deshalb sind AbDs und RWE grundsätzlich sinnvoll – eigentlich sogar zwingend notwendig.
Wenn AbDs jedoch wiederholt daran scheitern, dass sie gar nicht erst starten, entsteht ein paradoxer Effekt:
Dort, wo RWE den größten Erkenntnisgewinn liefern könnte, bleibt sie aus.
AbD/RWE: sinnvoll – aber „fit for purpose“
AbD und RWE bleiben wichtige Instrumente der Nutzenbewertung. Dafür braucht es jedoch praxisnahe Rahmenbedingungen:
- die konsequente Nutzung bestehender Datenstrukturen, statt paralleler Neusysteme
- pragmatische methodische Anforderungen, die der Versorgungsrealität gerecht werden
Unser Ansatz: KI-gestützte Studien- und Versorgungsmodelle
Die Praxismanagement Bublitz-Peters GmbH & Co. KG hat sich gemeinsam mit Partnern aus Versorgung, Wissenschaft und Regulierung auf genau diese Schnittstelle spezialisiert. In einem KI-gestützten Onkologie-Studienprojekt entwickeln wir Konzepte, die helfen, die beschriebenen Risiken zu minimieren:
- KI -intelligente Nutzung vorhandener Routinedaten
- KI-basierte Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen
- KI – reduzierte Dokumentationslast für Zentren
Ziel ist es, AbD/RWE-Projekte realistisch, belastbar und umsetzbar zu gestalten – damit Evidenz dort entsteht, wo sie für Patientinnen, Patienten und das Gesundheitssystem am dringendsten gebraucht wird.
Fazit:
AbD und RWE sind keine theoretischen Instrumente. Sie müssen zur Versorgungsrealität passen. Nur dann erfüllen sie ihren Zweck – und nur dann werden innovative Therapien langfristig evidenzbasiert, sicher und wirtschaftlich einsetzbar.
Weiterführende Informationen: Clip: Planbare Studien durch KI-gestützte Patientenfilterung
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